“2025年9月，來自全球的百余位頂級凍干科學家與產(chǎn)業(yè)專家齊聚德國加米施（Garmisch-Partenkirchen），出席凍干領(lǐng)域最高規(guī)格的雙年度盛會——「藥品與生物制品凍干大會」（Freeze-Drying of Pharmaceuticals & Biologicals Conference）。會議揭示的核心趨勢之一，是凍干工藝正加速走向?qū)崟r感知、智能控制、數(shù)據(jù)驅(qū)動的新時代。

同時，在如今的技術(shù)背景下，連續(xù)凍干系統(tǒng)中對單瓶實時工藝控制的迫切需求，以及整個凍干領(lǐng)域?qū)^程分析技術(shù)（PAT）精度與實時性的更高要求，都將目光引向了最重要的過程分析利器，TDLAS（可調(diào)諧二極管激光吸收光譜）技術(shù)正站上世界舞臺的中央。”

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什么是TDLAS？凍干工藝的"激光守門人"

TDLAS — 可調(diào)諧二極管激光吸收光譜

TDLAS — 可調(diào)諧二極管激光吸收光譜，利用半導體激光器精準調(diào)諧至水分子特征吸收譜線，通過測量激光穿越凍干腔體內(nèi)氣相的強度衰減，實時、非侵入式地獲取腔體中水蒸氣濃度及質(zhì)量流量。這道激光束，就是凍干過程最敏銳的一雙眼睛。

凍干的核心原理是升華——將產(chǎn)品中的水以固態(tài)冰的形式在低壓低溫條件下直接汽化為水蒸氣，再經(jīng)由冷阱捕獲。整個過程的精細度，決定了產(chǎn)品的外觀、含水量、穩(wěn)定性和有效期。然而，傳統(tǒng)凍干工藝依賴熱電偶、壓力計和Pirani真空計等方法監(jiān)控，存在測量精度受限、無法直接測量升華速率、難以實時判斷干燥終點等天然局限。

TDLAS技術(shù)從根本上改變了這一狀況：

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TDLAS的商業(yè)價值：不只是一臺儀器

很多人第一次接觸TDLAS，以為它只是一個監(jiān)測工具。但在萊奧德創(chuàng)多年服務(wù)生物醫(yī)藥客戶的實踐中，我們越來越清晰地認識到：TDLAS為企業(yè)帶來的，是系統(tǒng)性的競爭優(yōu)勢。

六大核心商業(yè)價值

大幅縮短凍干周期，釋放產(chǎn)能

傳統(tǒng)工藝為規(guī)避風險，往往在一次干燥結(jié)束后額外預留20%~40%的"安全余量"時間。TDLAS可精準判定升華終點，平均節(jié)省批次周期10%~30%，大型凍干機每年可額外生產(chǎn)數(shù)十批次，設(shè)備利用率顯著提升。

降低批次失敗風險，減少廢品損失

實時掌握升華動態(tài)，可在凍干出現(xiàn)異常時提前干預，避免因未知塌陷或過干燥導致整批產(chǎn)品報廢。對于單批價值動輒數(shù)十萬至數(shù)百萬人民幣的生物制品，哪怕降低1%的廢品率，ROI即可覆蓋設(shè)備投入。

加速工藝開發(fā)與申報，搶占市場先機

TDLAS數(shù)據(jù)可直接用于建立基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）的設(shè)計空間（Design Space），量化描述工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，幫助企業(yè)在法規(guī)申報中提供更有說服力的過程理解數(shù)據(jù)，縮短NDA/BLA審批時間。

支持連續(xù)凍干與自動化，適應(yīng)未來制造趨勢

Garmisch 2025大會明確指出，MIT與根特大學的全連續(xù)凍干系統(tǒng)已進入實用化階段，其核心需求之一就是單瓶實時過程控制。TDLAS恰是連續(xù)制造模式下工藝閉環(huán)控制的關(guān)鍵傳感器，率先布局者將掌握下一代生物醫(yī)藥制造的技術(shù)話語權(quán)。

滿足日益嚴格的監(jiān)管要求，助力合規(guī)放行

FDA、EMA、NMPA均持續(xù)強調(diào)PAT（過程分析技術(shù)）在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。TDLAS產(chǎn)生的實時、連續(xù)、可溯源的水蒸氣質(zhì)量流量數(shù)據(jù)，可作為批放行的關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)（CriticalProcess Data），為監(jiān)管檢查和GMP審計提供堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

賦能數(shù)字化凍干，構(gòu)建數(shù)據(jù)資產(chǎn)

TDLAS與凍干機控制系統(tǒng)、SCADA數(shù)據(jù)平臺無縫集成，每批次沉淀高質(zhì)量的升華曲線數(shù)據(jù)。通過批次間比較與機器學習分析，企業(yè)可持續(xù)優(yōu)化工藝參數(shù)，積累難以復制的數(shù)據(jù)競爭壁壘。

以下是TDLAS與傳統(tǒng)監(jiān)測手段的直觀對比：

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TDLAS的應(yīng)用場景：覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈

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站在大會的肩膀上：凍干的下一個十年

Garmisch 2025大會展示的前沿研究，描繪出凍干技術(shù)演進的清晰路線圖。萊奧德創(chuàng)認為，以下趨勢與TDLAS的價值高度共振：

大會揭示的五大演進趨勢

連續(xù)制造全面崛起：MIT與根特大學的連續(xù)凍干系統(tǒng)已進入多個案例驗證階段，單瓶實時監(jiān)控需求急迫，TDLAS正是其核心傳感基礎(chǔ)設(shè)施；

AI與計算模型賦能：Monte Carlo風險評估模型、ASME VVUQ框架與FDA人工智能監(jiān)管指南相互呼應(yīng)，高質(zhì)量過程數(shù)據(jù)是模型置信度的前提；

微波輔助凍干加速升華：更快的升華速率對水蒸氣監(jiān)測精度和響應(yīng)速度提出更高要求，TDLAS毫秒級響應(yīng)特性完全滿足需求；

監(jiān)管對過程理解提出更高標準：FDA 2025年1月發(fā)布的人工智能藥品決策指南明確了可信度評估框架，可量化的TDLAS數(shù)據(jù)是獲取"科學證據(jù)"的直接來源；

跨領(lǐng)域凍干應(yīng)用爆發(fā)：細胞治療、核酸藥物、生物材料凍干的興起，帶來大量全新的工藝監(jiān)控需求，TDLAS的通用性使其適用于幾乎所有水分敏感產(chǎn)品。

萊奧德創(chuàng)

上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司是國內(nèi)專注凍干技術(shù)的創(chuàng)新型服務(wù)平臺，萊奧德創(chuàng)不只是產(chǎn)品的搬運者——我們更是凍干工藝的深度合作伙伴。

我們提供：

? 凍干工藝開發(fā)全周期技術(shù)支持

? 萊奧德創(chuàng)凍干工場：小批量凍干生產(chǎn)與方法驗證服務(wù)

? 與SP和Biopharma Group等國際頂尖合作伙伴的深度鏈接

? 面向生物醫(yī)藥企業(yè)的凍干原理與工藝開發(fā)定制化培訓

參考文獻：

Richert E, Winter G, Frie? W. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics (2026). DOI:10.1016/j.ejpb.2026.115052

萊奧德創(chuàng)凍干工場——提供開放式的凍干平臺，助力生物醫(yī)藥企業(yè)加速研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程！

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萊奧德創(chuàng)凍干工廠

技術(shù)優(yōu)勢

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核心優(yōu)勢

先進的凍干設(shè)備和軟件(PATs)，領(lǐng)先的凍干理念與技術(shù) (QbD，Line of Sight )

● SMART? 自動化工藝摸索技術(shù)，為產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)支持的初步工藝；

● ControLyo® 可控瞬時成核技術(shù)，對成核溫度進行精確控制，確保產(chǎn)品均一性；

● LyoFlux® TDLAS技術(shù)，對蒸汽質(zhì)量流量進行精確測量，精確判定凍干終點；

● Tempris® 無線溫度傳感器，提供產(chǎn)品溫度實時監(jiān)測與記錄；

● Biopharma 凍干前后分析技術(shù)，對產(chǎn)品配方進行特征研究，避免凍干過程開發(fā)風險。

凍干工藝開發(fā) 

（點擊查看大圖）

凍干前后產(chǎn)品性能分析

（點擊查看大圖）

如果您對上述服務(wù)感興趣，可隨時聯(lián)系德祥科技或萊奧德創(chuàng)，可撥打熱線400-006-9696，或掃碼填寫表單咨詢。

關(guān)于萊奧德創(chuàng)凍干工場

上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司專注于提供先進的凍干設(shè)備應(yīng)用和制劑開發(fā)相關(guān)服務(wù)，依托于合作伙伴加拿大ATS集團SP品牌和英國Biopharma Group等的緊密合作，致力于促進中國生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新升級，助力中國大健康行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。萊奧德創(chuàng)在上海及廣州設(shè)有實驗室，擁有專業(yè)的技術(shù)團隊及國內(nèi)外專家支持體系。

萊奧德創(chuàng)面向生物制藥、食品科學等各個領(lǐng)域行業(yè)客戶，提供凍干研發(fā)、放大、委托生產(chǎn)及培訓等服務(wù)。

前期研發(fā)

● 產(chǎn)品配方特征研究:共晶點溫度(Te)、塌陷溫度(Tc)、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Tg'、Tg)測定等；

● 實驗室工藝開發(fā)：凍干工藝開發(fā):凍干制劑配方開發(fā)，工藝確定，申報材料撰寫；

● 凍干工藝優(yōu)化：利用中試凍干機上獨家PAT工具優(yōu)化及縮短工藝；

● 凍干產(chǎn)品質(zhì)量指標測試：水分含量，凍干餅韌度分析；

● 咨詢服務(wù)：如產(chǎn)品外觀問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、其他troubleshooting等；

工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移

● 凍干工藝轉(zhuǎn)移/放大: 遠程技術(shù)指導+現(xiàn)場服務(wù)；

● 小批量凍干生產(chǎn)(NON-GMP)，臨床一期生產(chǎn)（GMP）；

其他業(yè)務(wù)

● 企業(yè)小團隊線上線下培訓服務(wù)：凍干原理，工藝開發(fā)，設(shè)備使用維護等；

● 凍干設(shè)備租賃服務(wù)。

400-006-9696

www.lyoinnovation.com

萊奧德創(chuàng)凍干工場

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特南路215號

自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園4號樓1單元1層1002室

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國香港特別行政區(qū)，分別在越南、廣州、上海、北京設(shè)立分公司。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個辦事處和銷售網(wǎng)點，5個維修中心和2個樣機實驗室。

30多年來，德祥一直深耕于科學儀器行業(yè)，主營產(chǎn)品有實驗室分析儀器、工業(yè)檢測儀器及過程控制設(shè)備，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實驗室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后。與高校、科研院所、政府機構(gòu)、檢驗機構(gòu)及知名企業(yè)保持密切合作，服務(wù)客戶覆蓋制藥、醫(yī)療、商業(yè)實驗室、工業(yè)、環(huán)保、石化、食品飲料和電子等各個行業(yè)及領(lǐng)域。

2009至2021年間，德祥先后榮獲了“最具影響力經(jīng)銷商”、“年度最佳代理商“、”年度最高銷售獎“等殊榮。我們始終秉承誠信經(jīng)營的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學儀器供應(yīng)商，為此我們從未停止前進的腳步。

我們始終相信，每一天都在使這個世界變得更美好！